近期公费疫苗问题频传,除上周巴斯德因变色而暂停施打外;本周1又发现一支公费国光流感疫苗有白色悬浮物,同批号也暂停使用。原预定经3天检验后于明日公佈检验结果,国光生技今提前主动将报告结果送至。国光表示,异物塑胶片与针筒托盘材质相同,经检验后同批疫苗品质没有影响,检验报告并已提交主管机关。

国光生技表示,上月28日晚间接获所生产的小儿流感疫苗中有一支发现有悬浮物的状况通报后,29日已取回该支问题疫苗并进行检验判定。食药署于31日也派员至国光工厂实地稽核疫苗生产制程,一切均合乎GMP规定生产,判断应为偶发事件,且同批疫苗品质没有影响,检验报告并已提交主管机关。

国光生技表示,品管部门就该支问题疫苗所含异物执行外观、材质特性分析、显微镜镜检与拉曼光谱仪器测定结果,与针筒托盘材质无异,而与疫苗本身品质无关,食药署也将该异物塑胶片及包装盒与针筒托盘样本带回再做检验。

疫苗的效价试验再度检测结果符合主管机关疫苗放行检验的标准,显示未受影响,该批疫苗的有效性应属无虞,此外,为审慎起见,该批疫苗虽已通过主管机关无菌检验放行,国光生技仍重覆执行无菌检验以再确认,待结果出炉时将会就其结果再提报食药署,并向民众说明。



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