降血压药风波不断,调查国内所有含沙坦类药物中,是否含「N-亚硝基二甲胺(NDMA)」与「N-亚硝基二乙胺(NDEA)」不纯物。除了下架药品,清查剩餘的173张药品许可证,总计1914批药品,全数合格,目前将持续清查第三种不纯物「N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」(NMBA)。

食药署表示,5种沙坦类(sartan)成分,包含valsartan、losartan、irbesartan、olmesartan、 candesartan,总计有173张药品许可证,药厂配合主动进行调查市售效期内药品是否含「N-亚硝基二甲胺(NDMA)」、「N-亚硝基二乙胺(NDEA)」外,亦要求持有该类成分药品许可证持有商皆应针对市售效期内所有sartan成分原料药进行检验,留样之原料药不足供检验者,则应检验该批原料药所生产之成品制剂。

已要求所有药厂必须要在3月11日回报所有结果,否则将依法要求产品下架,直到确认安全无虞为止,食药署表示,目前所有的药品已经全数回报,统统合格,总计有1914批药品全数合格。

食药署表示,由于第三种致癌物是全新发现的不纯物,食药署现在正在研发相关的检验方法,另外,未来药厂应该要自主检验原料药,确认没有「N-亚硝基二甲胺(NDMA)」与「N-亚硝基二乙胺(NDEA)」,也将列入GMP的稽查。

现阶段也已告知各药品许可证持有商应主动评估及检测制程所可能产生亚硝胺类(Nitrosamine)不纯物之风险,并且应以经确效的分析方法检测。若发现存在亚硝胺类不纯物,应主动调查发生原因或变更制程,并且通报食药署,如对于制程有任何疑问,可检附相关资料向食药署申请諮询。



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